长春长生问题疫苗涉及的法律问题

文章出处：www.njls365.com作者：万盈律师人气：0发表时间：2018-08-01 14:53:49

国家药监局通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为。

江苏恒森律师事务所振轩刑辩律师张立俊认为，如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》，则属于行政处罚范畴，不足以构成刑事案件，适用行政处罚；如果药企违反《中华人民共和国药品管理法》和《刑法》，就要承担相应的刑事责任，《药品管理法》第四十八条规定了哪些药品按假药论处；第四十九条规定，哪些药品为劣药。如果企业故意存在生产、销售假药或劣药的行为，则应负刑事责任。

具体到长春长生公司，该公司具备生产疫苗的相关资质，目前所报道提及的是某几个批次不合格，行政机关对于这几批次不合格的疫苗进行单独处罚，但并没有披露疫苗不合格的根源所在。江苏恒森律师事务所振轩刑辩律师张立俊认为，从目前的证据材料看，尚不能确定该药企存在故意生产销售假疫苗的犯罪行为，但很有可能构成生产、销售劣药罪。法律该出手的时候就必须出手，否则，就是对犯罪的纵容和对民众生命的漠视。

相关法律：《药品管理法》下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条

禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

《刑法》第一百四十一条　【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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